[조세특례제한법-사전답변] 사전-2015-법령해석법인-0065 (2015.07.22)
회사 부담으로 국외연구기관에 제공하는 대조약등 구입비용의 연구개발비 해당여부
[ 요 지 ]
     내국법인이 바이오시밀러의 연구개발에 필수적인 임상시험연구과정을 위탁하면서 임상시험 과정에서 사용되는 연구용 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 및 대조약(오리지널 바이오의약품)을 자체 생산하거나 구입하여 임상 사이트에 제공하는 경우, 해당법인이 부담한 비용은 “연구개발용역을 위탁함에 따른 비용”에 해당     [답변내용]내국법인이 바이오시밀러의 연구개발에 필수적인 임상시험연구과정을 국외 임상시험전문기관에 위탁하면서 임상시험 과정에서 사용되는 연구용 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 및 대조약(오리지널 바이오의약품)을「의약품 안전에 관한 규칙」등에 따라 내국법인이 자체 생산하거나 구입하여 임상 사이트(의료기관)에 제공하는 경우, 해당법인이 부담한 연구용 바이오시밀러의 자체 생산비용 또는 대조약 구입비용은 조세특례제한법 제10조의 연구・인력개발비에 해당하는 것입니다. 끝.

[ 관련법령 ]
조세특례제한법 제10조【연구인력개발비에 대한 세액공제】


1. 질의내용

 ○ 국외 임상시험수탁기관에 연구개발을 위탁하면서 임상사이트(의료기관)에 제공되는 연구용 바이오시밀러 생산원가 및 대조약 구입비용을 회사가 직접 부담하는 경우,

  - 해당비용의 연구인력개발비 세액공제 대상여부

2. 사실관계

 ○ 질의법인은 연구전담부서를 두고 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 자가면역질환 치료제 및 항암제 등으로 사용되는 바이오시밀러(Biosimilar)를 개발・생산하고 있음

 ○ [바이오시밀러 개발과정] 바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용하여 개발・판매되고 있는 오리지널 바이오의약품과 품질, 효능 및 안정성 측면에서 오차범위내동등한 품질의 제품임이 임상실험을 통해 입증된 의약품을 말하는 것으로

  - 이러한 의약품은 신약후보물질에 대한 [기초탐색연구 → 비임상시험 → 임상시험]을 거쳐 축적된 약효와 안전성 데이터를 관계당국에 제출하여 품목허가를 얻은 후 판매가 이루어지게 됨

 ○ 의약품 개발단계 중 임상시험은 실제 환자에 대한 투여결과를 연구・분석하는 것인바, 질의법인은 해외의 임상시험수탁기관(Contract ResearchOrganization, 이하 “CRO업체”라 함)과 임상시험 위탁계약을 체결함

  - 이에 따라 CRO업체는 임상시험 단계에서 다음의 역할을 수행하며, 이 중 환자에 대한 약품 투여 및 결과수집 행위는 각 임상사이트(의료기관)에서 수행하게 됨

   
임상시험 준비단계

임상시험 단계

임상시험 종료단계

임상시험 실시기관 선정

(각 의료기관)

환약 약품투여 및 결과수집

임상시험 리포트 작성

임상시험승인 자료준비

추출혈액 분석

임상시험 품질보증

혈액 샘플 분석기술 확보 및 검증절차 확보

임상시험 모니터링/관리

 

의학적 자문제공

 

이상반응 모니터링

Issue 발생시 문제해결

 

임상데이터 통계 분석


 ○ 임상시험 과정에서는 임상사이트에서 실제 환자들에게 연구용 바이오시밀러와 대조약(오리지널 바이오의약품)을 투입하여 결과를 연구・분석하게 됨

   
구  분

사 용 목 적

연구용 바이오시밀러

국내외의 임상사이트에서 환자(시험군)에 투여한 후 약효 및 안전성 등을 분석

대조약

국내외의 임상사이트에서 연구용 바이오시밀러를 투여하는 환자(시험군) 외의 비교군 환자에게 투여하여 유효성 및 안정성 등을 분석


○ 임상시험에 사용되는 연구용 바이오시밀러는 질의법인의 생산시설에서 생산하여 CRO업체와 사전에 협의된 임상시험 계획에 따라 각 임상사이트에 제공하게 되며

  - 대조약은 질의법인이 직접 구입해 각 임상사이트에 제공하게 됨

 

3. 관련 법령

○ 조세특례제한법 제10조【연구・인력개발비에 대한 세액공제】

 ① 내국인이 각 과세연도에 연구・인력개발비가 있는 경우에는 다음 각 호의 금액을 합한 금액을 해당 과세연도의 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제한다. 이 경우 제1호및 제2호는 2015년 12월 31일까지 발생한 해당 연구・인력개발비에 대해서만 적용한다. (13.1.1. 개정)

  1. 연구・인력개발비 중 대통령령으로 정하는 신성장동력산업 분야의 연구개발비(이하 이 조에서 신성장동력연구개발비 라 한다)에 대해서는 해당 과세연도에 발생한 신성장동력연구개발비에 100분의 20(중소기업의 경우에는 100분의 30)을 곱하여 계산한 금액

  2. 연구・인력개발비 중 대통령령으로 정하는 원천기술을 얻기 위한 연구개발비(이하 이 조에서 원천기술연구개발비 라 한다)에 대해서는 해당 과세연도에 발생한 원천기술연구개발비에 100분의 20(중소기업의 경우에는 100분의 30)을 곱하여 계산한 금액

  3. 제1호 및 제2호에 해당하지 아니하거나 제1호 및 제2호를 선택하지 아니한 내국인의 연구・인력개발비(이하 이 조에서 일반연구・인력개발비 라 한다)의 경우에는 다음 각 목 중에서 선택하는 어느 하나에 해당하는 금액. (이하 생략)

○ 조세특례제한법 시행령 제8조【연구 및 인력개발준비금의 범위 등】


 ① 법 제9조제2항제1호에서 대통령령으로 정하는 비용 이란 법 제9조제5항에 따른 연구개발 및 인력개발을 위한 비용으로서 별표6의 비용을 말한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 비용은 제외한다. 

  1. 법 제10조의2에 따른 연구개발출연금 등을 지급받아 연구개발비로 지출하는 금액

  2. 국가, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 및 「지방공기업법」에 따른 지방공기업으로부터 연구개발 등을 목적으로 출연금 등의 자산을 지급받아 연구개발비로 지출하는 금액


[별표 6] <개정 2014.2.21>

연구ㆍ인력개발비 세액공제를 적용받는 비용(제8조제1항 관련)

구분

비용

 1. 연구개발

가. 자체연구개발

  1)연구개발 또는 문화산업 진흥 등을 위한 기획재정부령으로 정하는 연구소 또는 전담부서(이하 “전담부서 등”이라 한다)에서 근무하는 직원 및 연구개발서비스업에 종사하는 전담요원으로서 기획재정부령으로 정하는 자의 인건비. 다만, 다음의 인건비를 제외한다.

     가)~다) (생략)

  2) 전담부서 등 및 연구개발서비스업자가 연구용으로 사용하는견본품・부품・원재료와 시약류구입비(시범제작에 소요되는 외주가공비를 포함한다)

  3)생략

나. 위탁 및 공동연구개발

1) 다음의 기관에 과학기술 분야의 연구개발용역을 위탁(재위탁을포함한다)함에 따른 비용(전사적 기업자원 관리설비 등 시스템 개발을 위한 위탁비용은 제외한다. 이하 이 목에서 같다) 및 이들 기관과의 공동연구개발을 수행함에 따른 비용

마)국내외 기업의 연구기관 또는 전담부서 등(전담부서 등에서 직접 수행한 부분에 한정한다)

자)한국표준산업분류표상 기술시험ㆍ검사 및 분석업을 영위하는 기업

(이하 생략)