[조세특례제한법-사전답변] 사전-2015-법령해석법인-0054 (2015.06.29)
의약품 품질관리 개선시설투자 세액공제 적용 가능 여부
[ 요 지 ]
     의료기기 제조업을 영위하는 내국법인이 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 적합 인정을 받기 위해 투자한 시설이 의약품 및 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설(토지는 제외)에 해당하지 아니하는 경우에는 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 없음     [답변내용]     의료기기 제조업을 영위하는 내국법인이 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 적합 인정을 받기 위해 투자한 시설이「의약품 등 안전에 관한 규칙」별표1 및 별표3에 따른 의약품 및 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설(토지는 제외)에 해당하지 아니하는 경우 그 투자금액은 「조세특례제한법」제25조의4에 따른 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 없는 것임. 다만, 귀 세법해석 사전답변 신청의 시설이 의약품 및 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설에 해당하는지는「약사법」및「의약품 등 안전에 관한 규칙」에 따라 판단하시기 바람     

[ 관련법령 ]
조세특례제한법 제25조의4 【의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제】


1. 질의내용

○ 2014년 중 의약품에서 의료기기로 분류 변경된 체외진단용 임상검사시약의 제조 및 품질관리 시설 개선을 위해 투자한 비용에 대하여 「조세특례제한법」 제25조의4에따른 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 있는지 여부

2. 사실관계

○ 신청법인은 체외진단용 임상검사시약의 제조, 수출입, 판매업을 영위하는 비상장법인으로서

 - 주력 품목인 체외진단용 임상검사시약은 2014년 10월까지 약사법의 적용을 받던의약품이었으나, 2014년 11월부터 의료기기법의 적용을 받는 의료기기로 분류가 바뀌게 되어

 - 의료기기 GMP적합인증 획득(의무사항)을 위해(의약품 분류일 때는 GMP 적용 대상이 아니었음) ●● 및 ○○공장에 제조시설 및 품질관리 개선을 위해 약 20억원이 넘는 비용을 투자하게 됨

3. 관련 법령

○조세특례제한법 제25조의4 【의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제】


 ① 내국인이 대통령령으로 정하는 의약품 품질관리 개선시설에 2016년 12월 31일까지 투자(중고품 및 대통령령으로 정하는 리스에 의한 투자는 제외한다)하는 경우에는 그 투자금액의 100분의 3(대통령령으로 정하는 중견기업의 경우에는 100분의 5, 중소기업의 경우에는 100분의 7)에 상당하는 금액을 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제한다. 이 경우 세액공제의 방법은 제11조를 준용한다. <개정 2010.12.27, 2014.1.1>

 ② 제1항을 적용받으려는 내국인은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세액공제신청을 하여야 한다.

○ 조세특례제한법 시행령 제22조의 4 【의약품 품질관리 개선시설의 범위 등】


 ① 법 제25조의 4 제1항 전단에서 “대통령령으로 정하는 의약품 품질관리 개선시설”이란 품질이 우수한 의약품을 제조하거나 공급하기 위한 시설로서 기획재정부령으로 정하는 것을 말한다. (2008. 2. 29. 직제개정 ; 기획재정부와 그 소속기관 직제 부칙)

 ②법 제25조의 4 제1항 전단에서 “대통령령으로 정하는 중견기업”이란 제10조 제1항에 따른 중견기업을 말한다. (2014. 2. 21. 신설)

 ③ 법 제25조의 4 제1항을 적용받으려는 자는 투자완료일이 속하는 과세연도에 과세표준신고와 함께 기획재정부령으로 정하는 세액공제신청서를 납세지 관할 세무서장에게 제출하여야 한다. (2014. 2. 21. 항번개정)

○ 조세특례제한법 시행규칙 제13조의 4 【의약품 등 품질관리 개선시설의 범위】


  영 제22조의4제1항에서 기획재정부령으로 정하는 것 이란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 및 별표 3에 따른 의약품 및 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설(토지는 제외한다)을 말한다. <개정 2015.3.13>